体外诊断是什么意思

体外诊断简称IVD,是指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测进而进行诊断,是相对于体内诊断而言。

体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局(SFDA)的《医疗器械分类目录》标准,体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。

体外诊断技术迅猛发展,从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断,到蛋白水平的各种生物标志物(biomarker)检测, 到细胞水平的循环肿瘤细胞检测(CTC)、薄层液基细胞学检测(TCT), 再到组织水平上的PET/CT等。 总的来说, 体外诊断向更简便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向发展。

体外诊断对人们的体检、慢性病管理、重疾监测等都有着极其有利的帮助。

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